• 原研：Lykos Therapeutics
• 原研商品名：——
• 分类：MDMA
• FDA批准日期：——

结构：

介绍：

Midomafetamine（MDMA，3,4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺）是由Lykos Therapeutics 开发用于治疗严重创伤后应激障碍（PTSD）。

MDMA是“摇头丸”的主要成份， 最初由德国默克Merck于1912年开发，做为一种化学中间体。1960s开始在美国滥用。

2011年Michael C Mithoefer等人发现对于既往心理及药物治疗反应不佳创伤后应激障碍（PTSD）患者，在心理治疗的基础上使用MDMA，能够显著《PTSD诊‎断量表（CAPS）》和《事件影响量表（IES-R）》评分（Michael C Mithoefer., 2011）。

2021年，Jennifer M Mitchell等人发表MDMA辅助治疗严重创伤后应激障碍（PTSD）的3期临床试验结果。该试验共纳入90名受试者，受试者在心理干预的基础上按1：1随机接受MDMA或安慰剂治疗18周。MDMA共分3次给药，间隔大约4周。初始剂量为80 mg，在第一次给药后 1.5-2.5 小时补充 40 mg。在第二、三次给药，初始剂量为 120 mg，随后补充60 mg，根据患者耐受情况决定是否增加剂量和是否接受补充剂量。经过18周治疗后，MDMA组《PTSD诊‎断量表-5（CAP-5）》评分显著低于安慰剂组（差异 11.9分, 95% CI= 6.3–17.4，P < 0.0001）。《Sheehan残疾量表（SDS）》评分MDMA组降低3.1分，安慰剂组降低2.0分（P = 0.0116）。《贝克忧郁量表第二版（BDI-Ⅱ）》评分MDMA组降低19.7分，安慰剂组降低10.8分（P = 0.0026）（Jennifer M Mitchell., 2021）。

2024年6月4日，Lykos Therapeutics发布公告宣称FDA精神药物咨询委员会（PDAC）分别以2：:9和1：10的票数分别否决支持现有数据能够支持MDMA治疗PTSD具有有效性，及否决支持MDMA获益能够超过其潜在的风险（Lykos Therapeutics., 2024）。FDA咨询委员会认为Lykos提交的临床数据不足以证明Midomafetamine的耐久性，以及先前使用过MDMA的受试者可能会导致预期偏倚，此外咨询委员会小组成员还提出心理治疗的贡献程度，以及是否有必要。

（校对2020617）

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