2026年10月21日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，益普生依非兰诺片的上市申请已获得CDE受理，拟用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA应答不足的成年患者的原发性胆汁性胆管炎（PBC），或在无法耐受UDCA的患者中用作单药治疗。

依非兰诺用于原发性胆汁性胆管炎多国、多中心、双盲、安慰剂对照3期临床试验ELATIVE，共纳入161例对UDCA反应不足或不耐受UDCA的成人患者。入组患者按2:1比例随机接受依非兰诺80mg或安慰剂，每日一次。至第52周，依非兰诺组和安慰剂组为达到复合生化指标主要终点（碱性磷酸酶<1.67倍正常值上限，较基线降低≥15%，总胆红素水平达到正常）比例分别为51%和4%（差异47%，P<0.001）；碱性磷酸酶达到正常值的比例分别为15%和0（差异15，P=0.002）；中重度瘙痒患者最严重瘙痒数字评分（WI-NRS）分别下降1.93分和1.15分（P=0.20，未达到显著差异）。在安全性方面，依非兰诺组发生率高于安慰剂组的常见不良事件包括腹痛、腹泻、恶心和呕吐（Kris V Kowdley., 2024）。

依非兰诺（Elafibranor）及其活性代谢产物为GFT1007为PPARα（氧化物酶体增殖物激活受体）、PPARγ和PARδ激动剂。通过激活PPARα和PPARδ，抑制胆汁酸的合成，改善胆汁淤积。 原发性胆汁性胆管炎（PBC）属于慢性自身免疫性肝内胆汁淤积性疾病，UDCA为一线治疗药物。目前国内获批用于治疗PBC的药物只有UDCA。

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