• 原研：ARS Pharmaceuticals
• 原研商品名：Neffy
• 分类：肾上腺素
• FDA批准日期：2024年8月9日

结构：

介绍：

Neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂Epinephrine Nasal Spray）由ARS Pharmaceuticals开发。

Neffy为单剂型鼻喷雾剂，0.1 mL溶液中含2 mg肾上腺素。除此之外，neffy还含有DDM（十二烷基麦芽糖苷，Dodecylmaltoside，Intravail）用于促进肾上腺素的吸收，并使肾上腺素的使用剂量维持在较低的安全水平（Anne K Ellis., 2024）。

由于伦理和实践的局限性，肾上腺素鼻喷雾剂，无法开展随机对照试验来评估肾上腺素产品治疗严重Ⅰ型过敏反应（包括严重过敏反应）的疗效。

Neffy的临床研究，基于4项共纳入175名健康成年人受试者的药动学和药效学试验。研究显示，Neffy与已批准的肾上腺素注射产品给药后的血药浓度相当。在试验中Neffy还显示出与肾上腺素注射产品类似增加血压和心率的作用。增加血压和心率被认为在治疗过敏反应中发挥关键作用。对于体重≥30公斤儿童的研究显示，儿童接受Neffy后，肾上腺素血药浓度水平与成年人相似（FDA., 2024）。

2024年8月9日，ARS Pharmaceuticals宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准了Neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂Epinephrine Nasal Spray）2mg用于治疗体重≥30公斤成人和儿童Ⅰ型变态反应（ARS., 2024）。

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