• 原研：Epitomee Medical
• 原研商品名：Epitomee
• 分类：减肥医疗器械
• FDA批准日期：2024年9月16日

结构：

介绍：

Epitomee胶囊是Epitomee Medical开发的胶囊式体重管理设备。 

口服Epitomee®胶囊到达胃部后，会吸收胃部的水分，展开并形成边长62mm三角型三维结构，占据空间，刺激胃部产生饱腹感，从而帮助患者减肥。 Epitomee®胶囊的作用机制是纯机械性的，无化学活性，在胃部停留数小时后，进入肠道。由于使用的基质具有pH依赖性，到达肠道后，随着pH变化，Epitomee®在30分钟内分解，并最终随粪便排出体外。 

2024年1月16日，Epitomee Medical宣布完成Epitomee®胶囊临床试验RESET研究。RESET共纳入9个中心，279名超重和肥胖的成人受试者，在生活方式干预下随机接受Epitomee®胶囊或安慰剂，每天服用两次，持续24周。研究结果显示，与对照组相比Epitomee®胶囊组减重效果更加显著（P<0.0001）。Epitomee组体重减少至少5%的比例为55.5%（CI: 46.1-64.6），明显高于>35%的阈值（P<0.0001）。Epitomee®胶囊组27%的受试者减重达到≥10%，11%人受试者达到≥15%。在试验期间未发生与Epitomee®胶囊有关的严重不良事件。Epitomee®胶囊组与安慰剂组的不良事件发生率相似（Epitomee., 2024）。

2024年9月16日，Epitomee Medical宣布，Epitomee®胶囊已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在配合饮食和运动的情况下，用于BMI 25-40 kg/m²的成年人体重管理（Epitomee., 2024）。

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