2026年9月21日礼来宣布，国家药品监督管理局已批准替尔泊肽注射液（穆峰达®）更新说明书，加入射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）合并肥胖成人患者SUMMIT临床试验的研究数据。

SUMMIT研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。共纳入731名射血分数≥50%的肥胖（BMI≥30）患者。入组患者按1:1比例在背景治疗的基础上随机接受替尔泊肽最大目标剂量15mg，一周一次或安慰剂，至少治疗52周。至中位随访第104周，替尔泊肽组和安慰剂组发生心血管死亡或心力衰竭恶化事件的患者比例分别为9.9%和15.3%，与安慰剂组相比，替尔泊肽组心血管死亡或心力衰竭恶化复合终点风险降低38%（HR, 0.62; 95% CI, 0.41–0.95; P=0.026）；替尔泊肽组和安慰剂组发生心力衰竭恶化事件的患者比例分别为8.0%和14.2%，与安慰剂组相比，替尔泊肽组心力衰竭恶化风险降低46%（HR, 0.54; 95% CI, 0.34–0.85）；替尔泊肽组和安慰剂组发生心血管死亡事件的患者比例分别为2.2%和1.4%（HR, 1.58; 95% CI, 0.52–4.83）。至第52周，替尔泊肽组和安慰剂组堪萨斯城心肌病问卷-临床总结评分（KCCQ-CSS）分别增加19.5分和12.7分，与安慰剂组相比，替尔泊肽组增加6.9分（P<0.001）。替尔泊肽组和安慰剂组由于不良事件导致停药的比例分别为6.3%和1.4%，主要由于胃肠道反应（Milton Packer., 2025）。

替尔泊肽（Tirzepatide）属于GIP/GLP-1双受体激动剂，为周制剂，已在国内获批：在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）≥28kg/m²（肥胖），或≥24kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）成人的长期体重管理；用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制；在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；以及在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

由于FDA要求提供更多的试验证据，礼来于2025年撤回了替尔泊肽用于HFpEF的新增适应症申请。

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