2026年10月27日恒瑞医药宣布，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）的新增适应症上市申请已获得国家药品监督管理局批准，用于重症监护期间机械通气时的镇静。

本次获批基于多中心、随机、单盲、阳性对照的三期临床试验HR7056-302的研究结果。HR7056-302研究，共纳入211名患者，入组患者随机接受甲苯磺酸瑞马唑仑或丙泊酚，研究结果显示，甲苯磺酸瑞马唑仑组和丙泊酚组镇静成功率分别为98.1%和96.2%，甲苯磺酸瑞马唑仑组达到非劣效治疗标准。甲苯磺酸瑞马唑仑组和丙泊酚组接受补救镇静的比例分别为0.0%对1.0%，在安全性方面，甲苯磺酸瑞马唑仑组和丙泊酚组不良事件的发生分别为76.4%和73.3%，除丙泊酚组出现1例重度不良事件外，其余均为轻中度（Xiangdong Guan., 2026）。

甲苯磺酸瑞马唑仑（Remimazolam Tosilate）为短效类二氮䓬类中枢神经系统抑制剂。通过结合GABAᴀ受体的苯二氮䓬位点结合，产生镇静作用。此前注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）已获批用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉，以及全身麻醉的诱导和维持。除甲苯磺酸瑞马唑仑外，瑞马唑仑也在国内也获批了苯磺酸瑞马唑仑，苯磺酸瑞马唑仑的适应症也为非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉，以及全身麻醉的诱导和维持，尚未获批用于机械通气时的镇静。与苯磺酸瑞马唑仑相比，甲苯磺酸瑞马唑仑未使用右旋糖酐40作为药物辅料。右旋糖酐40存在一定过敏风险。

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