2025年5月22日，Gyre Therapeutics宣布其抗慢性乙型肝炎相关肝纤维化候选药物羟尼酮3期试验达到了主要终点。

该试验为多中心、双盲、安慰剂对照试验。共纳入中国39家医院248名患有慢性乙型肝炎相关肝纤维化的患者，按1:1的比例在恩替卡韦抗病毒治疗的基础上随机接受羟尼酮或安慰剂，治疗52周。

至第52周，羟尼酮和安慰剂肝纤维化分期减少≥1期比例，分别为52.85%和29.84%（P=0.0002）。在安全性方面羟尼酮组和安慰剂组严重不良事件的发生率分别为4.88%和6.45%。无患者由于不良事件，提前终止试验。

Gyre预计于2025年第3季度向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交羟尼酮的新药上市申请（NDA）。

羟尼酮（Hydronidone，F351）是抗特发性肺纤维化药物吡非尼酮的结构衍生物。

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