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3期临床替尔泊肽心血管获益性“足够好”尚不及“非常好”

来源:礼来Eli Lilly     54

【导读】:替尔泊肽(Tirzepatide Mounjaro)是第一个上市的GIP/GLP-1双受体激动剂,由Eli Lilly礼来开发,一周给药一次,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

2025年7月31日,礼来Eli Lilly公布替尔泊肽(Tirzepatide)与度拉糖肽(Dulaglutide)头对头对于合并动脉粥样硬化性心血管疾病成人2型糖尿病患者主要心血管不良事件发生风险影响3期临床试验SURPASS-CVOT的研究结果。

SURPASS-CVOT为事件驱动、随机、双盲、平行对照3期临床试验。用于评估替尔泊肽与度拉糖肽,在合并动脉粥样硬化性心血管疾病成人2型糖尿病患者主要心血管不良事件MACE-3(心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点)的疗效与安全性。该研究为期近5年(中位随访时间4年),共纳入30个国家/地区640个研究中心,13,299名患者。入组患者按1:1随机接受每周一次最大耐受剂量(MTD)的替尔泊肽(5mg、10mg或15mg)或度拉糖肽(1.5mg)。 研究结果显示,替尔泊肽组与度拉糖肽组相比MACE-3(心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点)降低8%(风险比HR: 0.92;95.3% CI: 0.83-1.01;p=0.086)。达到预设的非劣效标准(HR 95.3%;CI上限<1.05)。在全因死亡风险方面,替尔泊肽组与度拉糖肽组相比降低16%(HR: 0.84;95% CI: 0.75-0.94;p=0.002)。

由于之前REWIND研究的结果显示,度拉糖肽能够显著降低相关患者的主要心血管不良事件发生风险,因此本次SURPASS-CVOT研究支持替尔泊肽获得降低2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者主要心血管不良事件发生风险的适应症。但非劣效试验结果本身(p=0.086),不足以支持替尔泊肽在心血管获益性方面击败其主要对手司美格鲁肽(Semaglutide)。尽管缺少直接的头对头对比数据,司美格鲁肽在心血管方面的获益性被认为优于度拉糖肽(Takefumi Kishimori., 2025


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