近日，前FDA官员Scott Gottlieb在《美国医学会杂志（JAMA）》子刊《JAMA健康论坛JAMA Health Forum》发文警告，美国在全球创新药的中心地位面临着来自中国，日益严峻的挑战。

Scott Gottlieb提出，“中国公司已经掌握药物化学以及开发先进生物制剂所需的基础科学和复杂的制造工艺，可以比美国同行更快、更便宜地生产候选药物。中国公司在临床前研究和1期临床床试验中更加灵活，并可以通过真实世界研究数据聚焦候选药物。美国资本越来越多地流向更经济的中国资产。”

针对美国公司面临的挑战，Scott Gottlieb建议通过降低创新药物开发成本和复杂性来加强美国创新药企业的基础地位。具体措施包括，“降低临床前和1期临床试验的监管壁垒。利用现有药物数据，对新颖性和潜在风险进行评估，针对每个药物项目量身定制分阶段临床前测试方法。建立标准化模板，以简化1 期临床试验受试者的招募和减少文书工作。扩大临床试验平台的使用，通过标准化的主方案，招募患有特定疾病患者。强化美国现有对于后期临床试验成熟的监管体系。”

根据不完全统计，2025年上半中国创新药领域出海交易事件已超过50起，合作金额超过480亿美元。ADC、抗体、多肽等生物制剂成为出海的热门赛道。尽管创新药成为目前投资的热点，但数据质量及首付款比例过低，也对中国创新药授权交易领域带来不利影响。如2023年亨利医药诺以13亿美元授权出售给诺和诺德的Ocedurenone，由于涉嫌2期试验数据欺诈，二者对簿公堂。荣昌生物签订泰它西普出海协议，由于首付款现金仅为4500万美元，换来股价大跌。此外，尽管中国已成为全球第二大药品市场，但创新药本土商业化能力不足，也制约了创新药企健康发展。尽管依旧面对诸多困难，但中国创新药企已爆发出强劲的动力，必将迎来更美好的明天。

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