2025年10月23日，Sydnexis宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已就SYD-101的新药上市申请（NDA）发出完整回复函（CRL）。

FDA在完整回复函（CRL）中，承认SYD-101在3期临床试验STAR中达到主要终点，以及没有发现与安全或产品质量相关的缺陷。但表示STAR研究数据不足以支持SYD-10对于减缓儿童近视的有效性。

STAR研究共纳入800多名 3-14岁儿童近视患者，结果显示，至第36个月，在近视进展超过-0.75D方面，SYD-101缓解比例达到统计学显著优势，在第12个月、24个月、36个月近视年进展率方面也达到统计学显著优势，亚组分析显示，对于进展超过-0.5D/年的患者，SYD-101使进展减少50%。Sydnexis尚未披露FDA拒绝批准SYD-101治疗儿童近视更详细的原因。

SYD-101为低剂量阿托品滴眼液（0.01%），目前FDA尚未批准低剂量阿托品治疗儿童近视。与FDA拒绝批准SYD-101不同，在今年6月，SYD-101获得欧盟批准用于减缓儿童近视进展，成为欧盟第一个获得相关适应症的眼科产品。在国内，2024年国家药品监督管理局官批准了沈阳兴齐0.01%硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童青少年近视。

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