2025年12月22日，诺和诺德Novo Nordisk宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准诺泽优®（帕西生长激素），用于治疗因内源性生长激素分泌不足所致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。

此次获批基于随机、多中心、开放标签、阳性对照3期临床试验REAL6的研究结果。共纳入110名未接受过治疗的患者，按2:1比例随机接受帕西生长激素0.16 mg/kg/周，或生长激素0.034 mg/kg/天。至第52周帕西生长激素和生长激素组平均年化身高增长速度（HV）分别为11.0和10.4cm，帕西生长激素达到非劣效标准。从基线至第52周，两组身高增长速度标准差（HVSDS）、身高标准差（HSDS）、骨龄、胰岛素样生长因子-Ⅰ标准差（IGF-Ⅰ SDS）的变化相似。至第52周，IGF-I SDS参考值帕西生长激素和生长激素组分别为+0.5和 +0.1，均在参考值范围内（-2.0 至+2.0）。在安全性方面，与生长激素相似，帕西生长激素耐受性良好。帕西生长激素注射部位反应的发生率较低，帕西生长激素和生长激素分别为2.7%和11.1%。无帕西生长激素组患者报告出现注射部位疼痛反应（Junfen Fu., 2025）。

帕西生长激素（Somapacitan）为长效生长激素。通过链接子引入脂肪酸侧链，使之能够与血浆白蛋白实现可逆性非共价结合。从而延长在体内的作用时间，每周只需给药一次。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，及时掌握最新的药物研发动态。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。