2026年1月27日，优锐医药Nuance Pharma宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群（Ohtuvayre®）维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新药上市申请（NDA）。

此次申请基于随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验ENHANCE-CHINA的研究结果。ENHANCE-CHINA共纳入526例中重度COPD受试者，入组患者在背景治疗（包括长效毒蕈碱拮抗剂LAMA、长效β2受体激动剂LABA，和吸入性糖皮质激素ICS）的基础上随机接受恩司芬群3mg，每日两次吸入给药，或安慰剂，持续24周。至第12周，恩司芬群组较安慰剂组的基线校正平均FEV1曲线下面积（0-12小时）改善110 mL（p<0.0001），峰值FEV1较安慰剂增加174 mL（p<0.0001），晨间谷值FEV1和晚间谷值FEV1分别较安慰剂增加36 mL（p=0.0533）和65 mL（p=0.0038），给药后0-4小时和6-12小时平均FEV1较安慰剂分别增加162 mL（p<0.0001）和77 mL（p=0.0003）。至第24周，恩司芬群组呼吸困难变化指数（TDI）较安慰剂组改善0.8个单位，圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分较安慰剂显著改善2.9个单位，中重度COPD急性加重率较安慰剂组降低28%（RR=0.72，95% CI：0.43-1.22），首次中重度急性加重时间风险降低25%（HR=0.75，95% CI：0.44-1.28）。在安全性方面，恩司芬群耐受性良好，治疗相关不良事件发生率与安慰剂相似（优锐医药., 2025）。

恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre®）是磷酸二酯酶PDE 3/4双抑制剂，在舒张支气管同时能够减轻气道炎症。Ohtuvayre为吸入用混悬液，通过雾化器进行给药，由Verona Pharma开发，2021年6月，优锐医药与Verona Pharma签订协议，以2500万美元预付款，价值1500万美元优锐医药股权，及最高包括临床试验、监管审核、商业销售在内最高未来1.79亿美元里程碑付款和2位数销售特许权的形式获得恩司芬群（Ohtuvayre）在大中华区，包括中国大陆、台湾、 香港和澳门，开发和商业化权利（Verona., 2021）。

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