来源:NMPA 11
国家药品监督管理局网站信息显示,2026年1月27日,四川奥邦古得药业盐酸普萘洛尔滴剂获批上市。
盐酸普萘洛尔滴剂为盐酸普萘洛尔口服溶液的改剂型产品,盐酸普萘洛尔口服溶液为治疗婴儿血管瘤的一线用药。滴剂与口服溶液相比,更方便婴儿使用。
婴儿血管瘤(Infantile Hemangioma)是儿童常见的皮肤良性肿瘤。2008年,法国学者Léauté-Labrèze等首次报道口服β受体阻滞剂普萘洛尔成功治疗婴儿重症血管瘤,普萘洛尔起效迅速,通常在给药24 h内即可见瘤体表面皱缩、质地变软。普萘洛尔不仅在增殖期能够抑制瘤体生长和促进消退,在生长结束后也能促进其消退,已被国内外多个指南和专家共识所推荐。由于普萘洛尔对血压、血糖、心率等可能造成不良影响,因此国内建议最初服药3天内住院观察,并在服药期间定期复诊。当瘤体消退,未见血供,可考虑在1个月内逐渐减量至停药。由于停药过早极易出现复发,实际疗程常会超过1年。瘤体在生后3个月内,可达到最终大小的80%,因此开始服药时间越早,后期发生残留畸形的概率越小,目前患儿就诊时间,及首次接受口服普萘洛尔治疗的时间普通偏晚。
盐酸普萘洛尔口服溶液2021年在国内首次获批,市场增长迅速,目前已有3家,武汉科福、亚宝药业和步长制药。2025年国内的市场规模超过5千万,随着盐酸普萘洛尔滴剂的获批,预计将会刺激相关市场进一步增长。
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