根据2026年3月25日国家药品监督管理局药品审评（CDE）中心网站信息，安睿特重组人白蛋白注射液上市申请已获得受理。预计本次申请的适应症为治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症。

重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症多中心、随机、双盲、阳性对照3期临床试验，共纳入416 例患者。入组患者随机接受重组人白蛋白20g或人血白蛋白20g，一天一次。至第7天给药结束后，重组人白蛋白组和人血白蛋白组，血清白蛋白的变化相似，重组人白蛋白组与人血白蛋白组疗效等效，并且安全性相当。

安睿特重组人白蛋白（Recombinant Human Albumin）为利用基因重组技术从毕赤酵母中表达纯化得到的重组人白蛋白，与血清来源白蛋白（pHSA）相比，无血源性病毒感染风险。目前国内上市的重组人白蛋白只有武汉禾元生物的重组人白蛋白注射液（水稻），该产品为采用DNA重组技术，以水稻胚乳细胞作为生物反应器生产的重组人白蛋白。

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