2026年3月25日华东医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准注射用重组A型肉毒毒素（芮妥欣®Retoxin®）用于暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。

本次获批基于注射用重组A型肉毒毒素用于中重度眉间纹多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性对照3期临床试验YY001-001-Ⅲ-REFINE的研究结果。YY001-001-Ⅲ-REFINE研究共纳入529名患者。入组患者按4:2:1比例随机接受注射用重组A型肉毒毒素（芮妥欣）20U、注射用A型肉毒毒素（保妥适®）20U或安慰剂单次给药，肌内注射，共5个位点，每个位点分别注射0.05mL，共0.25mL。研究结果显示，第4周最大皱眉时眉间纹严重程度改善综合应答率（严重程度评分达到0或1分，并且改善≥2分），上述各组分别为86.7%、66.7%和1.3%。芮妥欣组显著优于保妥适组和安慰剂组（P均<0.0001）。芮妥欣组第1周、第8周和第12周的综合应答率分别为66.4%、60.8%和29.6%，保妥适组分别为50.7%、38.0%和18.0%，安慰剂组均为0。芮妥欣在上述各时间点均显著优于保妥适组和安慰剂组（P均<0.01）。在安全性方面，芮妥欣组、保妥适组和安慰剂组治疗相关不良事件的发生率分别为4.6%、9.3%和2.7%，所有治疗相关不良事件均为轻中度。上述各组注射部位反应发生率分别为2.6%、8.0%和2.7%（Yan Wu., 2026）。

注射用重组A型肉毒毒素（芮妥欣®）为全球首款上市的重组A型肉毒毒素产品，由因明生物控股企业重庆誉颜制药有限公司开发。芮妥欣®通过大肠杆菌表达系统制备，氨基酸序列与天然A型肉毒毒素相同。通过体外酶激活过程，激活产生与天然A型肉毒毒素具有等效生物活性的重组蛋白。

2023年11月华东医药以5000万元首付款，最高不超过1亿元的注册里程碑付款，及与合作伙伴共3亿元股权投资的形式，获得芮妥欣®在中国大陆、香港、澳门医美适应症领域的独家商业化权益。

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