2026年4月22日，赛诺菲Sanofi宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替利珠单抗（Tzield）将适应症从8岁及以上延长至1岁，用于延缓1型糖尿病向3期进展。

本次获批基于多中心、开放标签、非随机、单臂4期临床试验PETITE-T1D为期1年的安全性和药代动力学研究结果。PETITE-T1D研究共纳入23名受试者，入组患者每天一次静脉输注替利珠单抗，持续14天。

1型糖尿病分为4阶段：第1阶段，出现免疫异常，如血清中可检测到胰岛自身抗体，如谷氨酸脱羧酶自身抗体（GADA）、蛋白酪氨酸磷酸酶自身抗体（IA⁃2A）、胰岛素自身抗体（IAA）、锌转运体 8自身抗体（ZnT8A）等，但胰岛素正常分泌，血糖无异常；第2阶段，胰岛β细胞数量开始减少，但仍能维持糖耐量正常； 第3阶段，胰岛β细胞持续损伤达到一定程度时（儿童青少年起病者通常只残存 10%~20% 胰岛β细胞，成年起病者残存胰岛β细胞可达 40%），胰岛素分泌不足，出现糖耐量降低或临床糖尿病，需用外源性胰岛素治疗，但有部分胰岛β细胞残留；第4阶段，胰岛β细胞几乎完全消失，需依赖外源性胰岛素维持生命。根据上述4个阶段，1型糖尿病（T1DM）分为3期：1期是指个体存在2种或2种以上针对胰岛素、谷氨酸脱羧酶（GAD）、蛋白酪氨酸磷酸酶、锌转运体8等T1DM相关胰岛自身抗原的抗体，但是血糖正常，无临床症状。2期指个体存在2种或2种以上的胰岛自身抗体，同时疾病进展到因功能性β细胞丧失导致的葡萄糖异常，包括空腹血糖受损（IFG）和糖耐量受损（IGT），但尚未出现临床症状。3期是指在2期的基础上出现临床症状，并达到糖尿病诊断标准。1期和2期为亚临床期（无症状期），3期为临床期（症状期）。

替利珠单抗（Teplizumab）为抗CD3单克隆抗体。CD3为T细胞的共受体，通过与T细胞受体（TCR）结合，参与T细胞内信号传导。替利珠单抗靶向T细胞CD3，能够耗竭CD8+ T细胞，并调节CD8+ T细胞与调节性T细胞的比例，实现阻止胰岛β细胞受损。CD8主要表达于细胞毒性T细胞的表面，为T细胞受体（TCR）的辅助受体。CD8与TCR共同在细胞毒性T细胞与抗原相互作用中发挥作用。CD8+ T细胞被认为是导致胰岛β细胞受损的关键因素。调节性T细胞能够抑制细胞毒性T细胞活化，替利珠单抗上调调节性T细胞的比例，以维持胰岛β细胞的免疫耐受。

2025年9月，替利珠单抗（特瑞可Tzield）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展。

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