2026年5月8日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，施维雅伏昔尼布片的上市申请已获得CDE受理，预计本次申请的适应症为：用于12岁及以上的成人和儿童患者存在易感IDH1或IDH2突变2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的术后（包括活检、次全切除或全切除）治疗。

伏昔尼布（Voranigo）为异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）和异柠檬酸脱氢酶（IDH2）抑制剂，能够通过血脑屏障。异柠檬酸脱氢酶（IDH）通过将异柠檬酸（Isocitrate）代谢成α-酮戊二酸（α-KG）参与体内的有氧代谢，IDH突变，能够将α-KG在NADPH（还原型还原辅酶Ⅱ）的帮助下还原成２-羟戊二酸（2-HG）。α-KG参与DNA和组蛋白的去甲基化反应，而2-HG是α-KG的拮抗剂，从而影响α-KG对甲基化反应的正常调节作用。IDH抑制剂能够抑制IDH突变引起2-HG在肿瘤细胞内积累，恢复α-KG对于甲基化反应的正常调节作用。

伏昔尼布是由Agios Pharmaceuticals开发。2021年施维雅Servier由于Agios Pharmaceuticals的肿瘤部门，将Vorasidenib纳入旗下。2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）基于3期临床试验INDIGO的研究结果，批准伏昔尼布：用于12岁及以上的成人和儿童患者存在易感IDH1或IDH2突变2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的术后（包括活检、次全切除或全切除）治疗。

INDIGO共纳入331名仅接受过手术治疗的残留或复发2级IDH突变胶质瘤患者，随机接受Vorasidenib（40 mg，每日一次）或安慰剂进行治疗，每28天为一个治疗周期。试验结果显示 Vorasidenib组无进展生存期为 27.7个月，显著高于安慰剂组11.1个月（HR=0.39；95% CI 0.27-0.56；P<0.001）。Vorasidenib组和安慰剂组分别有22.8%的和13.5%的患者发生≥3级的不良事件。Vorasidenib组和安慰剂组丙氨酸转氨酶水平升高≥3级的患者分别为9.6%和0%（Ingo K Mellinghoff., 2023）。

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