2026年5月21日，和黄医药宣布中国国家药品监督管理局已批准呋喹替尼（爱优特® ）和信迪利单抗注射液（达伯舒®）的联合疗法，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

本次获批基于随机、开放标签、阳性对照的2/3期临床试验FRUSICA-2的研究结果。FRUSICA-2研究3期临床试验部分，共纳入234名既往接受过VEGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。入组患者按1:1比例随机接受呋喹替尼联合信迪利单抗（每3周一个治疗周期，呋喹替尼每个周期第1、2周5 mg每天一次，信迪利单抗200 mg每3周一次），或研究者选定的治疗方案（阿昔替尼Axitinib 5mg一天两次，或依维莫司Everolimus 10mg一天一次）。截至2025年2月17日，呋喹替尼联合组和研究者选定治疗方案组中位无进展生存期分别为22.21和6.90个月（HR 0.373，p<0.0001）；客观缓解率（ORR）分别为60.5%和24.3%（OR 4.622, p<0.0001）；中位持续缓解时间分别为23.69和11.33个月。在安全性方面，呋喹替尼联合组和研究者选定治疗方案组≥3级治疗期间不良事件发生率分别为71.4%和58.8%，由于不良事件导致停药的比例分别为17.6%和9.6%，致死性不良事件的发生比例分别为4.2%和4.4%。

呋喹替尼（Fruquintinib）是为VEGFR-TKI抑制剂，能够选择性抑制VEGFR-1、-2和-3，阻止肿瘤血管新生。信迪利单抗为IgG4抗PD-1单克隆抗体，属于免疫查检点抑制剂，通过阻止肿瘤发生免疫逃逸发挥作用。在此之前，呋喹替尼已在国内获批用于治疗转移性结直肠癌和晚期子宫内膜癌，包括：单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS 野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者；以及联合信迪利单抗注射液用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。

2023年1月，和黄医药与武田（Takeda）制药与黄医药达成合成协议，以4亿美元首付款，最高7.3亿美元里程碑付款，以及净销售额特许权使用费形式，授予武田除中国内地、香港和澳门以外，呋喹替尼的全球开发和商业化权利。

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