• 原研：Milestone Pharmaceuticals
• 原研商品名：Cardamyst
• 分类：钙离子拮抗剂
• FDA批准日期：——

结构：

介绍：

Etripamil（商品名：Cardamyst）是Milestone Pharmaceuticals开发的短效L型钙通道阻滞剂，为鼻喷雾剂。

Etripamil鼻内迅速吸收，达5-8.5 分钟到最大血浆浓度。平均半衰期从60mg约1.5小时，到70mg、105 mg约2.5-3小时不等。 在给药4-7分钟，平均最大PR间期从基线快速增加超过10%。PR间期大于基线10%持续约45分钟（James E Ip., 2024）。

2023年，Bruce S Stambler等人发表Etripamil自我鼻内用药，治疗房室结依赖性室上性心动过速用3期临床试验RAPID的研究结果。该试验共纳入184患者，其中Etripamil组99名，安慰剂组85名。Etripamil组30分钟的转复率为64%（63/99），安慰剂组为31%（26/85）。风险比（HR=2.62；95% CI 1.66-4.15; p<0.0001）。中位数转复时间分别为17.2 分钟（95% CI 13.4-26.5）和53.5分钟（38.7-87.3）。Etripamil组和安慰剂组分别有50%和11%的患者发生不良事件，其中大多数位于给药部位，为轻至中度，所有这些不良事件为短暂出现，无需干预可自行消退。Etripamil组超过5%的不良事件包括鼻部不适（23%）、鼻塞 （13%）和流涕（9%），il没有发生严重不良事件或死亡（Bruce S Stambler., 2023）。

2023年10月24日，Milestone宣布向FDA递交Etripamil新药上市申请（NDA）。2023年12月26日，FDA以NDA不够完整，无法进行实质性审查为由拒绝了NDA。2024年3月29日，Milestone宣布FDA接受了Milestone重新递交的NDA（Milestone., 2024）。

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