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箕星宣布Etripamil治疗心动过速中国3期临床达到主要终点

来源:箕星药业     198

【导读】:Etripamil属于短效L型钙通道阻滞剂,为鼻喷雾剂。作用迅速,用于快速自我缓解室上性心动过速。

2024年9月6日,箕星药业Ji Xing Pharmaceuticals宣Etripamil治疗阵发性室上性心动过速(PSVT)中国3 期临床试验JX02002,达到了方案预设的主要终点。

JX02002是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3期临床试验,共纳入全国40个中心,500例患者。用于评估患者在家中自行使用Etripamil鼻喷雾剂终止PSVT发作的有效性和安全性。患者以1:1的比例在没有医学监护情况下随机接受Etripamil(70 mg)或安慰剂鼻喷雾剂。在10分钟内症状没有缓解的患者可自行重复使用研究药物。

研究结果显示,与安慰剂相比Etripamil组30分钟内的转复率显著增加(40.5% vs 15.9%;HR=3.00;95% CI 1.58-5.71; p<0.001)。此外,第10、15、 45以及60分钟这一结果与安慰剂相比也具有统计学显著性差异(p<0.05)。

Etripamil在试验期间出现的不良事件(TEAEs)与安慰剂相当的,没有与Etripamil相关的严重不良事件报告。在试验期间最常见不良事件(TEAEs),与鼻腔给药部位有关。

Etripamil由Milestone Pharmaceuticals开发,属于钙通道阻滞剂,快速起效,为患者自行给药的鼻喷雾剂。

2021年5月17日,箕星药业宣布与Milestone达成协议,箕星药业以1500万美元的首付款和Milestone获得RTW Investments(箕星母公司)500万美元股权投资,以及箕星药业不超过1.075亿美元的里程碑付款和Milestone获得未来在大中华区销售分成的方式,由箕星药业获得在大中华区开发和商业化Etripamil的独家许可权(箕星药业., 2021)。


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发布日期:2024-09-06 浏览数:197

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