• 原研：阿斯利康AstraZeneca
• 原研商品名：Tezspire
• 分类：TSLP抑制剂
• FDA批准日期：2021年12月17日

结构：

介绍：

Tezepelumab（商品名：Tezspire；研发代号：AMG-157/MEDI9929）是安进Amgen开的人源IgG2抗TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）单克隆抗体。2012年，阿斯利康AstraZeneca与安进Amgen签订协议，合作开发Tezepelumab（AstraZeneca., 2012）。

2021年，Andrew Menzies-Gow等人发表Tezepelumab用于成人和青少年严重、不受控制哮喘的3期临床试验NAVIGATOR的研究结果。NAVIGATOR为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验3期临床试验。共纳入1061 例患者，按1:1比例随机接受Tezepelumab（210 mg）或安慰剂皮下注射，每4周一次，持续52周。至第52周，Tezepelumab组哮喘发作的年化发生率为0.93（95% CI: 0.80-1.07），安慰剂组为2.10（95% CI: 1.84-2.39）（RR: 0.44; 95% CI: 0.37-0.53; P<0.001）。Tezepelumab组血嗜酸性粒细胞计数低于300个细胞/微升的年化率为1.02（95% CI: 0.84-1.23），安慰剂组为1.73（95% CI: 1.46-2.05）（RR: 0.59; 95% CI: 0.46-0.75; P<0.001）。Tezepelumab组和安慰剂组使用支气管舒张剂前第一秒用力呼气容积（FEV1）分别改善0.23L和0.09L（差异: 0.13L; 95% CI: 0.08-0.18; P<0.001）。《哮喘控制问卷6（ACQ-6）》评分分别变化−1.55和−1.22分（差异: −0.33; 95% CI: −0.46-−0.20; P<0.001）。《哮喘生活质量问卷（AQLQ）》评分分别变化1.49和1.15分（差异: 0.34; 95% CI: 0.20-0.47; P<0.001）。《哮喘症状日记（ASD）》评分分别变化−0.71和−0.59（差异:−0.12; 95% CI: −0.19-−0.04; P=0.002）。研究显示，不良事件的频率和类型在两组之间没有显著差异（Andrew Menzies-Gow., 2021）。

2021年，FDA批准 Tezspire（tezepelumab）用于12岁及以上严重哮喘儿童和成人和患者的附加维持治疗。

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