• 原研：安斯泰来Astellas
• 原研商品名：威络益Vyloy
• 分类：CLDN18.2靶向药物|
• FDA批准日期：2024年10月18日

结构：

介绍：

佐妥昔单抗（Zolbetuximab，研发代号IMAB362；商品名：威络益Vyloy）是Ganymed Pharmaceuticals开发的IgG1抗Claudin-18.2单克隆抗体，靶向肿瘤细胞表面的Claudin-18.2。2016年安斯泰来Astellas宣布收购Ganymed Pharmaceuticals，将佐妥昔单抗纳入旗下（Astellas., 2016）。

2023年，Manish A Shah等人发表佐妥昔单抗联合卡培他滨和奥沙利铂用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌3期临床试验GLOW的研究结果。该试验共纳入507名患者，按1：1随机接受佐妥昔单抗或安慰剂联合卡培他滨和奥沙利铂进行治疗。研究结果显示，佐妥昔单抗组和安慰剂组中位无进展生存期分别为8.21 个月和6.80个月（HR= 0.687； 95% CI，0.544-0.866; P = 0.0007），中位总生存期分别为14.39 个月和12.16 个月（HR = 0.771; 95% CI, 0.615-0.965; P = 0.0118）。佐妥昔单抗组和安慰剂组≥3级治疗期间不良事件（TEAE）的发生率相似（72.8% VS. 69.9%）（Manish A Shah., 2023）。

同年，Kohei Shitara等人发表佐妥昔单抗联合奥沙利铂、左亚叶酸钙和氟尿嘧啶用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌3期临床试验SPOTLIGHT)的研究结果。该试验共纳入565 名患者，按1：1随机接受佐妥昔单抗或安慰剂联合联合奥沙利铂、左亚叶酸钙和氟尿嘧啶进行治疗。研究结果显示，佐妥昔单抗组和安慰剂组中位无进展生存期分别为10.61个月和8.67 个月（HR 0·75,95% CI 0·60-0·94;p=0·0053）。佐妥昔单抗组279名患者中有 242名患者（87%）≥3级治疗期间不良事件（TEAE），而安慰剂组为（78%）。最常见的≥3级治疗期间不良事件是恶心、呕吐和食欲下降。佐妥昔单抗组有5例（2%）患者发生治疗相关死亡，而安慰剂组有4 例（1%）（Kohei Shitara., 2023）。

2024年10月18日，安斯泰来Astellas宣布FDA已批准佐妥昔单抗合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌（Astellas.,2024）。

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