2025年1月6日安斯泰来宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准威络益 (注射用佐妥昔单抗）联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌。

佐妥昔单抗（Zolbetuximab）为抗CLDN18.2单克隆抗体（mAb），用于靶向CLDN18.2表达阳性的肿瘤细胞。CLDN18.2（Claudin-18.2）是一种跨膜蛋白。

本次获批基于GLOW和SPOTLIGHT两项3期临床试验的研究结果。

GLOW是一项全球、多中心、双盲、随机3期临床试验。用于评估佐妥昔单抗+CAPOX（包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂+CAPOX一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌的疗效和安全性。GLOW研究结果显示，佐妥昔单抗联合组和安慰剂联合组的中位无进展生存期分别为8.21 个月和6.80个月，中位总生存期分别为14.39 个月和12.16 个月。

SPOTLIGHT是一项全球、多中心、双盲、随机3期临床试验，用于评估佐妥昔单抗+mFOLFOX6（包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案）与安慰剂+mFOLFOX6一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌的疗效和安全性。GLOW研究结果显示，佐妥昔单抗联合组和安慰剂联合组中位无进展生存期分别为10.61个月和8.67 个月。中位总生存期分别为18.23个月和15.54个月。

在 SPOTLIGHT和GLOW研究中，最常见的治疗期间不良事件（TEAE）包括恶心、呕吐和食欲减退。佐妥昔单抗治疗组与对照组严重级别治疗期间不良事件（TEAE）的发生率相似。

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