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抗肿瘤药物 > PI3K抑制剂|磷脂酰肌醇3激酶抑制剂 > 伊那利塞|Inavolisib|伊赫莱|Itovebi|GDC-0077
伊那利塞

伊那利塞
资讯:1条
更新:2025年3月19日

伊那利塞是PI3Kα抑制剂,对于p110α具有高度的选择性,还能够促进突变p110α降解。


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基本信息
  • 原研:基因泰克
  • 原研商品名:伊赫莱
  • 分类:PI3K抑制剂
  • FDA批准日期:2024年10月10日
详细内容

结构:

伊那利塞|Inavolisib|伊赫莱|Itovebi|GDC-0077

介绍:

伊那利塞(Inavolisib,商品名:伊赫莱Itovebi;研发编号:GDC-0077)是基因泰克Genentech开发的PI3Kα抑制剂。通过作用于磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)p110α催化亚单位,发挥作用。伊那利塞对于p110α具有高度的选择性。此外,伊那利塞能够增加突变p110α的不稳定性,促进突变p110α降解(Kyung W Song., 2022)。

2024年,Nicholas C Turner等人发表伊那利塞全球、多中心、双盲、随机对照3期临床试验INAVO120的研究结果。INAVO120共纳入325例PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的成人局部晚期或转移性乳腺癌患者。在联合哌柏西利(Palbociclib)和氟维司群(Fulvestrant)的基础上随机接受伊那利塞片或安慰剂进行治疗,试验结果显示,伊那利塞组和安慰剂组无进展生存期分别为15.0个月(95% CI, 11.3至20.5)和7.3个月(95% CI, 5.6 至 9.3)(疾病进展或死亡的风险比, 0.43; 95% CI, 0.32至0.59; P<0.001),客观缓解率分别为58.4%和25.0%。在安全性方面,伊那利塞组和安慰剂组3- 4级中性粒细胞减少症的发生率分别为80.2%和78.4%。3-4级高血糖的发生率分别分别为5.6%和0%,3- 4级口腔炎或粘膜炎症的发生率分别分别为5.6%和0%,3-4级腹泻的发生率分别为3.7%和0%。未观察到3- 4级皮疹,因不良事件而停用任何试验药物的发生率分别为6.8%和0.6%(Nicholas C Turner., 2024)。

2024年FDA批准伊那利塞(Itovebi)用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的成人局部晚期或转移性乳腺癌。

2025年3月14日,罗氏Roche宣布,伊那利塞片(伊赫莱®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合哌柏西利和氟维司群,用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的成人局部晚期或转移性乳腺癌(罗氏., 2025)。



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