2025年3月14日，罗氏Roche宣布，伊那利塞片（伊赫莱®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的成人局部晚期或转移性乳腺癌。

本次伊那利塞获批基于全球、多中心、双盲、随机对照3期临床试验INAVO120的研究结果。INAVO120共纳入325例PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的成人局部晚期或转移性乳腺癌患者。在联合哌柏西利（Palbociclib）和氟维司群（Fulvestrant）的基础上随机接受伊那利塞片或安慰剂进行治疗，试验结果显示，伊那利塞组和安慰剂组无进展生存期分别为15.0个月（95% CI, 11.3至20.5）和7.3个月（95% CI, 5.6 至 9.3）（疾病进展或死亡的风险比, 0.43; 95% CI, 0.32至0.59; P<0.001），客观缓解率分别为58.4%和25.0%。在安全性方面，伊那利塞组和安慰剂组3- 4级中性粒细胞减少症的发生率分别为80.2%和78.4%。3-4级高血糖的发生率分别分别为5.6%和0%，3- 4级口腔炎或粘膜炎症的发生率分别分别为5.6%和0%，3-4级腹泻的发生率分别为3.7%和0%。未观察到3- 4级皮疹，因不良事件而停用任何试验药物的发生率分别为6.8%和0.6%（Nicholas C Turner., 2024）。

伊那利塞（Inavolisib）是磷脂酰肌醇3激酶（PI3K）p110α催化亚单位（由PIK3CA编码）抑制剂，并且能够促进突变p110α降解。PI3K/AKT信号通路与雌激素受体和CDK4/6是驱动激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌的三个关键因素。2024年FDA已批准伊那利塞（Itovebi）用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的成人局部晚期或转移性乳腺癌。

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