• 原研：康方生物
• 原研商品名：依达方
• 分类：多特异性抗体
• FDA批准日期：——

结构：

介绍：

依沃西单抗（Ivonescimab，商品名：依达方；研发代号：AK112/SMT112）是康方生物开发的抗PD-1/VEGF双特异性抗体。由单链抗PD-1抗体的可变区域（scFV）通守链接子与抗VEGF单克隆抗体的C端相连形成的四价抗PD-1/VEGF双特异性抗体。此外还对Fc段进行修饰，以清除抗体依赖细胞介导细胞毒性和补体依赖细胞毒性。

2024年，Runxiang Yang等人发表依沃西单抗用于EGFR突变复发性晚期或转移性非小细胞肺3期临床试验HARMONi-A（NCT05184712）的研究结果。该试验共纳入 322名患者，随机每3周接受一次依沃西单抗（n = 161）或安慰剂 （n = 161） 联合培美曲塞和卡铂，持续4个周期，然后接受依沃西单抗或安慰剂联合培美曲塞维持治疗。研究结果显示，依沃西单抗组中位数无进展生存期为7.1（95% CI，5.9-8.7） 个月。安慰剂组为4.8（95% CI，4.2-5.6）个月，差异2.3 个月（HR 0.46；95% CI 0.34-0.62；P < .001）。在治疗期间，依沃西单抗组有99名患者（61.5%）发生≥3级不良事件，安慰剂组为79名患者（49.1%）。其中最常见不良事件的是化疗相关性不良事件。依沃西单抗组有10名患者（6.2%）发生≥3级免疫相关性不良事件，安慰剂组为4名患者（2.5%）。依沃西单抗组有5例患者（3.1%）发生≥3级血管内皮生长因子相关性不良事件，安慰剂组为4例（2.5%）（Runxiang Yang., 2024）。

2024年5月,依沃西单抗于中国获批用于联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）（康方生物.,2024）。

2025年，Anwen Xiong等人发表依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗（Pembrolizumab）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）3期临床试验HARMONi-2/AK112-303的研究结果。HARMONi-2共纳入398 名患者，按1：1比例随机接受依沃西单抗（20 mg/kg）或帕博利珠单抗（200mg）静脉注射，每 3 周一次。中期分析结果显示依沃西单抗组中位无进展生存期（PFS）显著长于帕博利珠单抗组（11.1 vs 5.8个月; HR 0.51[95% CI 0.38-0.69]; p<0.0001）。PD-L1低表达患者（TPS=1-49%）和PD-L1高表达患者（TPS≥50%）亚组分析同样显示依沃西单抗组中位无进展生存期（PFS）显著长于帕博利珠单抗组，HR 0.54 [95% CI 0.37-0.78]和HR 0.48 [0.29-0.79]。依沃西单抗组和帕博利珠单抗组≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为29%（58例）和16%（31例）。≥3级免疫相关不良事件的发生率分别为7%（14例）和8%（16例）（Anwen Xiong., 2024）。

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