2025年9月7日，Summit Therapeutics宣布在世界肺癌大会（WCLC 2025）全体会议主席专题研讨会（Presidential Symposium）上发布依沃西单抗首个全球多中心3期临床试验HARMONi研究的更新数据。

尽管Summit Therapeutics宣称依沃西单抗在预先定义的亚组中观察到一致的获益性，但由于外界对于数据全球一致性存在质疑，Summit Therapeutics股价在9月8日下跌近20%。

依沃西单抗（Ivonescimab，商品名：依达方）是康方生物开发PD-1/VEGF双特异性抗体药物。康方生物于2023年将依沃西单抗在美国、加拿大、欧洲和日本开发和商业化权利授予Summit Therapeutics。

由于在中国晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）3期头对头临床试验中，依沃西单抗取得优于帕博利珠单抗（PD-1单抗）的试验成绩。使PD-1/VEGF双特异性抗体药物成为2025年全球新药开发热点。其中国研究数据能否复制到其他区域，也倍受市场关注。 2025年5月，Summit Therapeutics披露了依沃西单抗首个全球多中心3期临床试验HARMONi的研究数据。HARMONi旨在评估依沃西单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比在使用第三代EGFR-TKI（如奥希替尼Osimertinib）治疗后出现疾病进展的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC（非小细胞肺癌）中的疗效。

5月的数据显示，在总生存期（OS）方面依沃西单抗化疗联合组与安慰剂化疗联合组分别为16.8个月和14个月（HR= 0.79；95% CI: 0.62-1.01；p=0.057），未达到统计学显著性标准（0.0448）。无进展生存期（PFS）分别为6.8个月和4.4个月，具有统计学显著性（HR=0.52；95% CI: 0.41-0.66；p<0.00001），依沃西单抗化疗联合组降低了48%的疾病进展或死亡风险。由于西方患者中位随访时间仅9.2个月低于中位总生存期。因此在对西方患者继续进行随访的基础上，Summit Therapeutics本次更新了HARMONi的研究数据。

在总生存期（OS）方面，更新数据依沃西单抗化疗联合组达到统计学显著性标准（HR= 0.79；95% CI: 0.62-0.98；p=0.0332）。在无进展生存期（PFS）方面，更新数据显示依沃西单抗化疗联合组降低了43%的疾病进展或死亡风险（HR=0.57；95% CI: 0.46- 0.71）。亚组数据显示对于西方患者，降低了33%疾病进展或死亡风险，而对于亚洲患者，降低了45%疾病进展或死亡风险。由于33%和45%之间的差异大于10%，使得外界对于数据的全球一致性存在质疑。也使得依沃西单抗能否顺利获得FDA批准，蒙上一层阴影。

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