2026年6月15日第一三共宣布盐酸奎扎替尼片（维复泰®）已获得国家药品监督管理局批准，“用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复（FLT3-ITD）突变的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗”。

此次获批主要基于随机、双盲、安慰剂对照的3期试验QuANTUM-First的研究结果。QuANTUM-First研究共纳入539名FLT3-ITD阳性AML患者。在标准化疗的基础上按1:1比例随机接受奎扎替尼40mg一天一次或安慰剂（巩固治疗期后使用奎扎替尼或安慰剂单药维持治疗）。研究结果显示，至中位随访第39.2个月，奎扎替尼和安慰剂组中位总生存期（OS）分别为31.9个月和15.1个月（HR 0.78, 95% CI 0.62–0.98, p=0.032）。在安全性方面，奎扎替尼和安慰剂组≥3级不良事件发生率分别为92%和90%，两组最常见的3级不良事件为的发热性中性粒细胞减少、低钾血和肺炎，奎扎替尼组为中性粒细胞减少（Harry P Erba., 2023）。

FLT3基因突变是AML最常见的基因突变，FLT3-ITD突变是AML最常见FLT3突变类型，与不良预后有关。

奎扎替尼（Quizartinib）为Ⅱ型FLT3抑制剂。与FLT3非活性构象（DFG-out构象）的三磷酸腺苷（ATP）结合域结合，抑制FLT3酪氨酸激酶激活。奎扎替尼对于FLT3-ITD突变的抑制作用强于野生型FLT3。

奎扎替尼属于第二代FLT3抑制剂。第一代FLT3抑制剂为多激酶抑制剂（如索拉非尼），易造成脱靶效应。第二代FLT3抑制剂还包括吉瑞替尼（Gilteritinib）。吉瑞替尼为FLT3/AXL双重抑制剂，在国内获批用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带 FMS样酪氨酸激酶 3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

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