2026年6月22日科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美®）已获得批准，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

本次获批基于随机、开放标签、随机对照2期临床试验CT041-ST-01的研究结果。CT041-ST-01研究共纳入156名患者，入组患者按2:1比例随机接受舒瑞基奥仑250×10⁶个CAR-T细胞共3次，或研究者选定的治疗方案（包括纳武利尤单抗Nivolumab、紫杉醇Paclitaxel、多西他赛Docetaxel、伊立替康Irinotecan、或阿帕替尼Apatinib）。研究学结果显示，舒瑞基奥仑赛组和研究者选定治疗方案组中位无进展生存期分别为9.07个月和3.45个月。在安全性方面，舒瑞基奥仑赛组和研究者选定治疗方案组≥3级治疗期间不良事件的发生率分别为99%和63%；舒瑞基奥仑赛组最常见的≥3级治疗相关不良事件包括淋巴细胞计数下降（86/88)、白细胞计数下降（68/88）和中性粒细胞计数下降（58/88）；舒瑞基奥仑赛组共84人（95%）发生细胞因子释放综合征（Changsong Qi., 2025）。

舒瑞基奥仑赛（Satricabtagene Autoleucel，Satri-cel）为靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品，由靶向Claudin18.2单抗的单链可变结构域（hu8E5-2I）、CD8α铰链域、CD28跨膜域、CD28胞内信号域（CD28 ICD）及CD3ζ胞内信号域构建而成。Claudin18.2通常隐藏在胃黏膜细胞的紧密连接复合物中，使得Claudin18.2靶向药物难以到达。而在肿瘤细胞中，细胞紧密连接结构被破坏，暴露出Claudin18.2，成为肿瘤治疗的靶点。

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