2026年7月9日贝达药业Betta Pharmaceuticals宣布，恩沙替尼术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）3期临床试验ELEVATE的研究结果发表于《The New England Journal of Medicine》

ELEVATE研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，共纳入274名完全切除（R0）后经病理证实为IB期、II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）的经中心实验室确认的ALK阳性的NSCLC患者，在术后辅助化疗的基本上按1:1比例随机接受恩沙替尼225mg一天一次，或安慰剂。至第24个月，恩沙替尼组与安慰剂组无病生存率分别为86.4%和53.5%（HR 0.20; 95% CI, 0.11–0.38; P<0.001）。在安全性方面，恩沙替尼组和安慰剂组≥3级不良事件的发生率分别为35.8%（主要为皮疹）和18.2%（Dongsheng Yue., 2026）。

恩沙替尼（Ensartinib）属于第二代ALK激酶抑制剂（ALK TKI），已在国内获批用于非小细胞肺癌（NSCLC），适应症为：单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 ALK突变是非小细胞肺癌（NSCLC）重要的驱动基因。国内已获批上市的ALK TKI抑制剂类药物包括，克唑替尼（Crizotinib）、塞瑞替尼（Ceritini）、阿来替尼（Alectinib）、恩沙替尼（Ensartinib）、布格替尼（Brigatinib）、洛拉替尼（Lorlatinib）、伊鲁阿克（Irulatenib）、依奉阿克（Envonalkib）、地罗阿克（Dirozalkib），和康特替尼（Conteltinib）。克唑替尼属于第一代ALK TKI，易出现ALK突变或旁路突变（如EGFR突变、KRAS突变）导致的耐药，并且对于中枢的渗透性较差；第二代ALK TKI增强了对于ALK突变的抑制作用，部分品种同时增强的中枢渗透性，洛拉替尼由于对于ALK突变的覆盖范围更广，也被归为第三代ALK TKI。目前国内获批用于非小细胞肺癌术后辅助治疗ALK TKI只有阿来替尼，阿来替尼的适应症为：本品适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗，以及单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

贝达药业尚未宣传提交恩沙替尼用于非小细胞肺癌术后辅助治疗新增适应症上市申请。

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