2026年9月15日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，西安安健药业维生素K1注射用乳剂的新药上市申请已获得CDE受理。

早在2009年西安安健药业就曾向CDE提交了维生素K1注射用乳剂的上市申请，但未能获批。时隔17年安健药业再次提交维生素K1注射用乳剂的上市申请。

维生素K1为止血药物，参与凝血因子（Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ）合成过程中的γ-羧化过程发挥作用，主要用于维生素K缺乏引起的出血。由于维生素K1属于脂溶性维生素，制成注射剂需要使用增溶剂。第一代维生素K1注射剂主要使用聚氧乙烯蓖麻油增溶，易产生过敏反应，第二代维生素K1注射剂主要使用吐温-80进行增溶，也具有较高的过敏风险。第三代通过仿制药物一致性评价的维生素K1注射剂使用混合胶束，生物相容性和稳定性较好，过敏风险相对较低。

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