2026年9月15日苏州信诺维医药宣布，马来酸依格美妥司他片的新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

本次申请基于依格美妥司他用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤单臂2期临床试验的研究结果。结果显示，依格美妥司他达到主要疗效终点，且安全性良好。

马来酸依格美妥司他（研发代号：XNW5004）为小分子EZH2抑制剂。EZH2（Zeste基因增强子同源物2）在多种肿瘤细胞中出现突变和表达失衡。EZH是一种组蛋白甲基转移酶，通过催化组蛋白H3K27的三甲基化，触发和维持染色体的转录抑制状态，抑制靶基因（如肿瘤抑制基因）的表达。EZH2过表达或功能的过度增强将导致靶基因表达过度沉默。

目前国内已获批上市的EZH2抑制剂，包括他泽司他（Tazemetostat）和泽美妥司他（Zeprumetostat）。他泽司他由于在临床试验SYMPHONY-1中观察到存在引发继发性血液系统恶性肿瘤的风险，于2026年3月在国内退市。泽美妥司他的适应症为：用于既往接受过至少1系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者。与依格美妥司他本次申请的适应症一致。

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