2026年9月18日国家药品监督管理局（NMPA）网站信息显示，科伦药业雌二醇地屈孕酮片的仿制药上市申请已获得NMPA批准。

雌二醇地屈孕酮片是由雌二醇（Estradiol）和地屈孕酮（Dydrogesterone）组成的复方制剂，为雌激素替代治疗（HRT）药物，适用于治疗绝经后至少12个月的女性的雌激素缺乏症状。雌二醇为合成17β-雌二醇，具有与人体内源性雌二醇相同的化学和生物特性。雌二醇可以补充更年期妇女生成减少的雌激素，减轻更年期的症状。地屈孕酮为口服孕激素，与肠道外给药的孕酮活性相当。雌激素能够促进子宫内膜的生长，雌激素水平升高将会增加子宫内膜增生和癌症的风险。添加孕激素可降低未切除子宫妇女雌激素诱导的子宫内膜增生风险。雌二醇地屈孕酮片属于雌孕激素连续联合方案，适合用于有子宫但不希望有月经样出血的女性。

除雌二醇地屈孕酮片之外，雌二醇和地屈孕酮组成复方制剂还包括雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装，雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装属于雌孕激素序贯方案，适用于有完整子宫，仍希望有月经样出血的女性。

科伦药业是国内首家获批雌二醇地屈孕酮片的国内仿制企业。

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