FDA批准罗氏CD20单抗奥妥珠用于≥2岁患者特发性肾病—

药研快讯

FDA批准罗氏CD20单抗奥妥珠用于≥2岁患者特发性肾病

来源：基因泰克 5

【导读】：2026年9月25日罗氏成员企业基因泰克Genentech宣布，奥妥珠单抗（Gazyva）已获得美国食品药品监督管理局（FDA），用于降低2岁及以上儿童和成人频繁发作型或激素依赖型儿童起病特发性肾病综合征患者完全缓解期的复发风险。

2026年9月25日罗氏成员企业基因泰克Genentech宣布，奥妥珠单抗（Gazyva）已获得美国食品药品监督管理局（FDA），用于降低2岁及以上儿童和成人频繁发作型或激素依赖型儿童起病特发性肾病综合征患者完全缓解期的复发风险。

本次获批基于开放标准，随机对照3期临床试验INShore的研究结果。INShore研究共纳入85名2-25岁处于完全缓解期的频繁发作型或激素依赖型儿童起病特发性肾病综合征（INS）患者。入组患者按1:1比例随机接受奥妥珠单抗或吗替麦考酚酯（Mycophenolate Mofetil）。至第52周，奥妥珠单抗组和吗替麦考酚酯组，达到持续完全缓解的比例分别为95.5%和73.2%（差值23.36%; P=0.0031）。奥妥珠单抗组与吗替麦考酚酯组相比降低75%的复发或死亡风险（HR 0.25; P=0.0074）。奥妥珠单抗组与吗替麦考酚酯组相比体重调整糖皮质激素用量降低8.86 mg/kg（P=0.0391）。在安全性方面，奥妥珠单抗组和吗替麦考酚酯组不良事件的发生率分别为95.5%和82.9%，≥3级不良事件的发生率分别为25.0%和7.3%。奥妥珠单抗组大多数不良事件与输液反应有关（36.4%）。奥妥珠单抗组和吗替麦考酚酯组上呼吸道感染的发生率分别为29.5%和36.6%。奥妥珠单抗组和吗替麦考酚酯组分别有1例患者由于不良事件导致中止治疗。奥妥珠单抗组和吗替麦考酚酯均未发现新的安全性信号（Julien Hogan., 2026）。

奥妥珠单抗（Obinutuzumab，佳罗华Gazyva）是糖基化结构改造的抗CD20单克隆抗体。通过抗体依赖性细胞毒性耗竭表达CD20的B细胞。其采用糖基化结构改造技术，能够增强细胞毒性。奥妥珠单抗在国内获批的适应症为：与化疗联合，用于初治的Ⅱ期伴有巨大肿块、Ⅲ期或Ⅳ期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。