来源:诺华 106
2025年8月20日,诺华宣布诺锐达®(盐酸阿曲生坦片)获得国家药品监督管理局批准,用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者的蛋白尿。
阿曲生坦用于IgA肾病全球、双盲、随机、对照3期临床试验ALIGN研究显示,在主分层完成第36周就诊的前270名患者中,阿曲生坦组(0.75mg/天)与安慰剂组尿蛋白肌酐比值(UPCR)相对于基线分别变化-38.1%和-3.1%,差异-36.1个百分点(95% CI,-44.6至-26.4;p <0.001)。两组之间发生不良事件的发生率没有显着差异,阿曲生坦组和安慰剂组体液潴留的发生率分为为11.2%(19/169 )和8.2%(14/170 ),未造成患者中止试验方案,没有出现明显心力衰竭或严重水肿病例(Hiddo J L Heerspink., 2025)。
阿曲生坦(Atrasentan)为内皮素A(ETA)受体拮抗剂。内皮素是为强效肾血管收缩剂,作用于内皮素受体ETA和ETB发挥生物活性。ETA主要在血管平滑肌细胞表达,,激动ETA会引起肾血管的强烈收缩。阿曲生坦通过拮抗ETA受体,降低肾小球内高压、降低尿蛋白。阿曲生坦属于非激素类治疗药物,可与现有治疗方案联合应用。
IgA肾病是一种以肾小球系膜区 IgA 或IgA 为主的免疫球蛋白沉积为特点的肾小球肾炎,属于最常见的原发性肾小球疾病。除了阿曲生坦外,在国内获批用于IgA肾病的还包括布地奈德肠溶胶囊。3期临床试验中国亚组研究数据显示,至第9个月布地奈德肠溶胶囊组尿蛋白肌酐比值(UPCR)与基线相比降低31%。2023年地奈德肠溶胶囊在国内获批上市,2024年进入国家医保,市场增长迅速,2025年市场传出因为生产方产能受限,供应量出现短缺。
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2024年10月22日,云顶新耀宣布耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,Nefecon®)治疗IgA肾病3期全球临床试验NefIgArd的2年完整中国亚组数据已发表于《Kidney360》。
发布日期:2024-10-22 浏览数:1413
2025年1月10日,Vertex Pharmaceuticals和再鼎医药宣布达成独家合协议,在大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾地区)和新加坡开发和商业化Vertex的Povetacicept。
发布日期:2025-01-10 浏览数:749
2025年5月28日,Biohaven发布BHV-1400用于IgA肾病1期临床试验的研究结果。
发布日期:2025-05-28 浏览数:628
2025年6月6日,大冢制药Otsuka Pharmaceutical公布Sibeprenlimab 3期临床试验VISIONARY研究中期分析结果。
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