2025年9月10日，诺华Novartis宣布盐酸伊普可泮胶囊（飞赫达®）获得国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿水平。

此次获批是诺华在华获批的第二款IgA肾病治疗药物。2025年8月诺华首款IgA肾病治疗药物阿曲生坦（Atrasentan）在国内获得批准。

伊普可泮（Iptacopan）为小分子口服补体B因子抑制剂，通过与B因子结合，阻止B因子的C3蛋白激活作用。C3是补体系统中的关键成分，被B因子激活后，通过标记病原体，促进免疫细胞识别和清除病原体，参与先天免疫防御和炎症反应。在IgA肾病患者中，C3被发现出现过度激活。伊普可泮通过阻止B因子激活C3蛋白，抑制C3介导的炎症反应。

3期临床试验APPLAUSE-IgAN中期分析结果显示，IgA肾病患者治疗9个月后，伊普可泮组尿蛋白肌酐比值降低38.3%（95% CI，26.0至48.6；P<0.001），显著优于安慰剂。在安全性方面，伊普可泮不良事件的发生率与安慰剂相似，大多数为轻至中度，可逆。没有观察到患者感染风险增加。

IgA肾病是一种以肾小球系膜区 IgA 或IgA 为主的免疫球蛋白沉积为特点的肾小球肾炎，属于最常见的原发性肾小球疾病。除了伊普可泮和阿曲生坦外，国内获批用于IgA肾病的还包括布地奈德肠溶胶囊。阿曲生坦为内皮素A（ETA）受体拮抗剂，通过拮抗ETA受体，降低肾小球内高压，改善尿蛋白。布地奈德肠溶胶囊为靶向回肠末端黏膜B细胞的免疫调节剂，抑制B细胞产生诱发IgA肾病的半乳糖缺陷IgA1抗体（Gd-IgA1）。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，及时掌握最新的药物研发动态。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。