2026年10月8日海和药物宣布，紫杉醇口服溶液新增适应上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发性或转移性HER2阴性乳腺癌。

本次获批基于国际多中心、开放标签、随机对照3期临床试验OPTIMAL的研究结果。OPTIMAL研究共纳入549名HER2阴性复发性或转移性乳腺癌患者。入组患者随机接受紫杉醇口服溶液或紫杉醇静脉注射。研究结果显示，紫杉醇口服溶液组和紫杉醇静脉注射组，中位无进展生存期（PFS）分别为10.0个月和8.5个月（HR 0.869; 95% CI: 0.707-1.068），与紫杉醇静脉注射组相比，紫杉醇口服溶液组达到非劣效治疗标准；紫杉醇口服溶液组和紫杉醇静脉注射组中位总生存期（OS）分别为32.6个月和31.8个月（HR 0.967, 95% CI 0.762-1.227）。在安全性方面，紫杉醇口服溶液组中性粒细胞下降、发热性中性粒细胞下降、恶心、腹泻和呕吐更为常见，紫杉醇静脉注射组周围神经病变和过敏反应更为常见。紫杉醇口服溶液组无治疗相关死亡病例，紫杉醇静脉注射组有1例（B Xu., 2026）。

紫杉醇口服溶液由韩国大化制药基于脂质自乳化药物递送技术开发而成，之前已获得NMPA批准，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。海和药物于2017年获得了紫杉醇口服溶液在中国及泰国的研发、生产及销售权利。2024年，三生制药获得紫杉醇口服溶液在中国大陆及中国香港地区的独家商业化权利。

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