2026年10月15日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，齐鲁制药恩考芬尼胶囊的仿制药上市申请已获得CDE受理。

恩考芬尼（Encorafenib）为BRAF抑制剂。BRAF属于RAF家族，RAF为丝氨酸-苏氨酸 蛋白质激酶，处于MAPK信号通（属于RAS/RAF/MEK/ERK信号通路）的上游。BRAF突变能够造成下游信号通路被持续激活。恩考芬尼对BRAF V600E突变的抑制作用与野生型BRAF和CRAF相似。目前国内只有皮尔法伯的恩考芬尼胶囊（毕太维®）获批上市，适应症为联合西妥昔单抗用于治疗既往接受过全身治疗的 BRAFV600E突变型转移性结直肠癌（CRC）成人患者，以及联合贝美替尼用于治疗BRAFV600E突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。除恩考芬尼餐，国内上市的BRAF抑制剂还包括维莫非尼（Vemurafenib）和达拉非尼（Dabrafenib）。

齐鲁制药是第一家申请恩考芬尼胶囊上市的国内企业。2026年8月，齐鲁制药MEK1/2抑制剂贝美替尼片仿制申请也已获得CDE受理。

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