2026年11月9日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，苑东生物下属企业硕德药业甲磺酸阿帕替尼片的仿制药上市申请已获得CDE受理。

阿帕替尼（Apatinib）为选择性VEGFR2（血管内皮生长因子受体2）抑制剂，由恒瑞医药开发，国内获批的适应症包括：单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者；单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者，患者接受治疗时应一般状况良好；联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗；联合氟唑帕利用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的人表皮生长因子受体（HER2）阴性转移性乳腺癌成年患者，激素受体（HR）阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。

VEGFR2主要分布于血管内皮，与抗VEGF-A单克隆抗体相比，选择性抑制VEGFR2能够全面阻止VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D激活VEGFR2。与非选择性VEGFR抑制剂相比，选择性抑制VEGFR2有助于减少脱靶效应。目前国内获批的小分子VEGFR2抑制剂只有阿帕替尼，生物大分子药物只有雷莫西尤单抗（Ramucirumab）。苑东生物是第一家申请上市阿帕替尼的国内仿制企业。

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