来源:云顶新耀 47
2025年2月26日,云顶新耀宣布在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会(ECCO 2025)上,以口头报告形式公布伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)亚洲多中心3期临床试验维持期数据。
在亚洲地区开展的伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究,分为2个治疗阶段,诱导期和维持期。在诱导期期,共纳入340名既往对至少一种溃疡性结肠炎常规治疗、生物制剂或Janus激酶抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者,按2:1比例随机接受伊曲莫德2mg每日一次或安慰剂治疗12周。完成12周诱导期治疗并达到临床应答的患者进入维持期,按1:1比例随机接受伊曲莫德2mg每日一次或安慰剂治疗40周。
维持期数据显示,至第40周伊曲莫德组和安慰剂组达到临床缓解的比例分别为48.1%和12.5%(差异35.9% [95% CI: 22.5%, 49.2%],p<0.0001)。内镜改善的比例分别为61.0%和15.0%(差异:46.6% [95% CI : 33.2%,60.1%],p<0.0001)。临床应答的比例分别为79.2%和35.0%(差异:45.6% [ 95% CI :31.9%,59.3%])。达到粘膜愈合标准(中心化阅片内镜子评分≤1 [排除易脆] 且 Geboes 指数评分<2.0 )的比例分别为51.9%和8.8%(p<0.0001)。在维持期治疗期间伊曲莫德安全性良好,安全性数据与已知特征一致,没有观察到新的安全性信号。
伊曲莫德(Etrasimod)是鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,选择性作用于S1P 1、4和5受体。阻止淋巴结T细胞和B 细胞向炎症部位迁移。
伊曲莫德已于2023年获得FDA批准,用于中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。
免责声明:相关信息仅限药物研发参考使用,本网站不保证信息真实和准确!
“药品营销避坑”试读: ・药品立项需要注意什么(一) ・药品生命周期管理(一) |
关注“药研苑”公众号,及时掌握最新的药物研发动态。
我们提供如下咨询服务:药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后,在主页面发送消息,咨询相关服务。
2024年12月17日,云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局已正式受理伊曲莫德(VELSIPITY®)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的新药上市许可申请(NDA)。
发布日期:2024-12-17 浏览数:181
2025年2月26日,云顶新耀宣布在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会(ECCO 2025)上,以口头报告形式公布伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)亚洲多中心3期临床试验维持期数据。
发布日期:2025-02-26 浏览数:46
横切线®为注册商标
Copyright 2020 横切线®药研苑 备案号:粤ICP备18041379号-3