2025年9月26日，艾伯维AbbVie宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交Tavapadon治疗帕金森病的新药上市申请（NDA）。

该申请基于三项3项临床试验TEMPO-1、TEMPO-2和TEEMPO-3，以及开放标签扩展临床试验TEMPO-4中期研究数据。

TEMPO-1为27周平行、双盲、随机、安慰剂对照固定剂量3期临床试验，共纳入529名患者，用于评估Tavapadon两种固定剂量5mg和15mg，每日一次，用于早期帕金森病的有效性和安全性。研究结果显示，Tavapadon 5mg、15 mg组和安慰剂组《世界运动障碍病学会新版帕金森病综合评价量表（MDS-UPDRS）》第Ⅱ和第Ⅲ部分评分与基线相比分别变化-9.7、-10.2和1.8（各组与安慰剂相比p均<0.0001）（AbbVie., 2024）。

TEMPO-2为27周平行、双盲、随机、安慰剂对照灵活剂量3期临床试验，共纳入304名患者，用于评估Tavapadon灵活剂量（5-15mg），每日一次，用于早期帕金森病的有效性和安全性。该研究结果显示，Tavapadon组和安慰剂组MDS-UPDRS第Ⅱ和第Ⅲ部分评分与基线相比分别变化-10.3和-1.2（p<0.0001）（AbbVie., 2024）。

TEMPO-3为27周平行、双盲、随机、安慰剂对照灵活剂量3期临床试验，共纳入507名患者，用于评估Tavapadon灵活剂量（5-15mg），每日一次，在左旋多巴（Levodopa）的基础上，治疗晚期帕金森病的有效性和安全性。该研究结果显示，Tavapadon组和安慰剂组不伴有运动障碍每日“开”时间分别为1.7小时和0.6 小时（p <0.0001）（p<0.0001）（AbbVie., 2024）。

在安全性方面， TEMPO-1至3研究Tavapadon组大多数不良事件为轻中度。与安慰剂组相比，Tavapadon组严重不良事件的发生和死亡率较低。在 TEMPO-1、2研究中，患者报告的最常见不良事件（≥10%）为恶心、头痛和头晕。在TEMPO-3中为恶心和运动障碍。

Tavapadon为选择多巴胺D1/D5受体部分激动剂，口服，一天一次。帕金森病由黑质-纹状体多巴胺能神经元功能低下引起。黑质-纹状体多巴胺能神经元通路包括直接通路和间接通路。D1/D5受体主要分布于直接通路，D2/D3受体主要分布于间接通路。多巴胺激活直接通路D1/D5受体能够促进运动，激活间接通路D2/D3受体发挥运动制动作用。因此优先激动D1/D5受体有助于改善运动功能。完全激动D1/D5受体会导致心血管不良反应，并引起运动障碍，而部分激动D1/D5有助于避免相关副作用。D2/D3受体除了分布于黑质-纹状体多巴胺能神经元间接通路，也分布于黑质-纹状体外的其他区域。激活其他区域的D2/D3受体被认为与多巴胺受体激动剂类药物引起的睡眠障碍、幻觉、冲动控制障碍有关等副作用有关，因此D1/D5受体部分激动剂，有助于避免激活D2/D3受体引起的精神障碍（Erwan Bezard., 2024）。

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