2025年11月28日，信达生物宣布匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人中重度斑块状银屑病。

本次获批基于3期临床试验CLEAR-1（NCT05645627）的研究结果。CLEAR-1为随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，共纳入500名中重度斑块状银屑病成人患者。入组患者按2:2:1比例随机接受匹康奇拜单抗200mg（第0、4、8、12、20、32和 44周）、匹康奇拜单抗200mg（第0、4和8周）和匹康奇拜单抗100mg（第20, 32, and 44周），以及安慰剂（第0、4、8周）和匹康奇拜单抗200mg（第16、20,、24、32和44周）。至第16周，匹康奇拜单抗200mg组和安慰剂组达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥90%（PASI 90）的比例分别为80.3%（322例）和2.0%（2例）。匹康奇拜单抗200mg组相对于安慰剂组达到PASI 90的比例为78.3%（P < 0.0001）。匹康奇拜单抗200mg组和安慰剂组达到静态临床医生整体评估（sPGA）0或1分（皮损完全清除或基本清除）的比例为93.5%（375）和13.1%（13.1%）。匹康奇拜单抗200mg组相对于安慰剂达到sPGA评分0或1分的比例为80.4%（P < 0.0001）。此外，匹康奇拜单抗组达到PASI 75、PASI 100、sPGA 0和DLQI 0/1的比例均显著高于安慰剂组（p＜0.0001）。治疗期间不良反应的发生率匹康奇拜单抗组和安慰剂相似，匹康奇拜单抗组最常见不良事件为上呼吸道感染，未发现新的安全性信号（Yuling Shi., 2025）。

匹康奇拜单抗（Picankibart）为抗白介素23（IL-23）p19亚基（IL-23p19）单克隆抗体。IL-23为IL-23p19和IL-12p40组成的二聚体。匹康奇拜单抗通过特异性结合IL-23p19亚基，阻止IL-23作用于IL-23受体介导的炎症信号通路。

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