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参天环孢素滴眼液(Ⅲ)国内正式上市

来源:参天     3

【导读】:2025年12月23日,参天宣布环孢素滴眼液(Ⅲ)维卡思®(Verkazia®)在中国正式上市,用于治疗4岁及以上儿童和青少年的严重性春季角结膜炎。

2025年12月23日,参天宣布环孢素滴眼液(Ⅲ)维卡思®(Verkazia®)在中国正式上市,用于治疗4岁及以上儿童和青少年的严重性春季角结膜炎。

在多中心、双盲、溶媒对照试验3期临床试验VEKTIS中,169名4至18岁儿童和青少年患者按1:1:1比例,随机接受环孢素滴眼液(Ⅲ)0.1%高剂量(一天4次,每次1滴)、环孢素滴眼液(Ⅲ)0.1%低剂量(一天2次,每次1滴,加溶媒每日两次,每次1滴)或溶媒(一天4次,每次1滴),治疗4个月。至第4个月,环孢素高剂量组、低剂量组和溶媒组,平均综合疗效评分(包括角膜荧光素染色、地塞米松滴眼液0.1%紧急使用及角膜溃疡评分)分别为2.06、1.93和1.34。高剂量组和低剂量组与溶媒组相比综合疗效评分分别增加0.76(95% CI, 0.26-1.27; P=0.007)和0.67(95% CI,0.16--1.18; P=0.010),角膜荧光素染色疗效评分分别增加0.52(0.11-0.94; P=0.014)和0.53(0.11-0.94; P=0.014)。在4个月内,高剂量组、低剂量组和溶媒组接受≥1次地塞米松紧急使用的比例患者分别为32.1%、31.5%和53.4%,发生角膜溃疡的病例数分别为4例(7.0%),3例(5.6%),和3例(5.2%)。在安全性方面,大多数治疗期间不良事件(TEAE)的严重程度为轻中度。发生率较高的治疗期间不良事件为滴眼部位局部疼痛,环孢素高剂量组、低剂量组和溶媒组的发生率分别为6 例(10.5%)、3例 (5.6%)和2例(3.4%)(Andrea Leonardi., 2019)。

环孢素是一种免疫抑制剂,通过选择性抑制T淋巴细胞产生的细胞因子等发挥抗炎作用。由于环孢素难溶于水,环孢素滴眼液(Ⅲ)为水包油型阳离子乳剂,以提高滴眼剂中环孢素的含量。2021年,环孢素滴眼液(Ⅲ)(Verkazia)获得FDA批准用于儿童和成人的春季角结膜炎。2022年环孢素滴眼液(Ⅲ)(维卡思)在国内获批用于儿童和青少年严重性春季角结膜炎。


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