来源:参天 3
2025年12月23日,参天宣布环孢素滴眼液(Ⅲ)维卡思®(Verkazia®)在中国正式上市,用于治疗4岁及以上儿童和青少年的严重性春季角结膜炎。
在多中心、双盲、溶媒对照试验3期临床试验VEKTIS中,169名4至18岁儿童和青少年患者按1:1:1比例,随机接受环孢素滴眼液(Ⅲ)0.1%高剂量(一天4次,每次1滴)、环孢素滴眼液(Ⅲ)0.1%低剂量(一天2次,每次1滴,加溶媒每日两次,每次1滴)或溶媒(一天4次,每次1滴),治疗4个月。至第4个月,环孢素高剂量组、低剂量组和溶媒组,平均综合疗效评分(包括角膜荧光素染色、地塞米松滴眼液0.1%紧急使用及角膜溃疡评分)分别为2.06、1.93和1.34。高剂量组和低剂量组与溶媒组相比综合疗效评分分别增加0.76(95% CI, 0.26-1.27; P=0.007)和0.67(95% CI,0.16--1.18; P=0.010),角膜荧光素染色疗效评分分别增加0.52(0.11-0.94; P=0.014)和0.53(0.11-0.94; P=0.014)。在4个月内,高剂量组、低剂量组和溶媒组接受≥1次地塞米松紧急使用的比例患者分别为32.1%、31.5%和53.4%,发生角膜溃疡的病例数分别为4例(7.0%),3例(5.6%),和3例(5.2%)。在安全性方面,大多数治疗期间不良事件(TEAE)的严重程度为轻中度。发生率较高的治疗期间不良事件为滴眼部位局部疼痛,环孢素高剂量组、低剂量组和溶媒组的发生率分别为6 例(10.5%)、3例 (5.6%)和2例(3.4%)(Andrea Leonardi., 2019)。
环孢素是一种免疫抑制剂,通过选择性抑制T淋巴细胞产生的细胞因子等发挥抗炎作用。由于环孢素难溶于水,环孢素滴眼液(Ⅲ)为水包油型阳离子乳剂,以提高滴眼剂中环孢素的含量。2021年,环孢素滴眼液(Ⅲ)(Verkazia)获得FDA批准用于儿童和成人的春季角结膜炎。2022年环孢素滴眼液(Ⅲ)(维卡思)在国内获批用于儿童和青少年严重性春季角结膜炎。
免责声明:相关信息仅限药物研发参考使用,本网站不保证信息真实和准确!
|
推荐阅读: ・免疫检查点抑制剂,谁将成为下一个王者? ・质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖 ・中药1类新药距离封神还有多远 |
|
“药品营销避坑”试读: ・药品立项需要注意什么(一) ・药品生命周期管理(一) ・改剂型,口服液体制剂“金矿”还是“陷阱 |
关注“药研苑”公众号,及时掌握最新的药物研发动态。
我们提供如下咨询服务:药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后,在主页面发送消息,咨询相关服务。

2024年12月4日,维眸生物宣布非激素类滴眼液VVN461治疗白内障手术术后炎症美国2期临床试验中达到主要及次要终点。该试验为多中心、双盲、随机、溶媒对照2期临床试验。共纳入美国10个临床中心91名…
发布日期:2024-12-04 浏览数:650

2024年11月04日,台新药股份有限公司宣布其合作方远大医药已经在国内完成丙酸氯倍他索纳米混悬滴眼液(研发代号APP13007)白内障手术3期临床试验CPN-303,并达到主要终点。
发布日期:2024-11-04 浏览数:597

2025年5月6日,信达生物宣布在2025年视觉和眼科研究协会(ARVO)年会上以口头报告的形式公布依莫芙普(研发代号:IBI302)注射液用于新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)2期临床试验(NCT05403…
发布日期:2025-05-06 浏览数:459

2025年7月28日,罗素医药宣布,其与日本Wakamoto株式会社合作产品眼内注射用曲安奈德(罗利明®)获中国国家药品监督管理局批准用于玻璃体手术中玻璃体可视化。
发布日期:2025-07-28 浏览数:328
横切线®为注册商标
Copyright 2020 横切线®药研苑 备案号:粤ICP备18041379号-3