2026年1月30日，Tonix Pharmaceuticals宣布在“2026年非阿片类止痛治疗峰会”期间展示了环苯扎林舌下片（TONMYA）治疗纤维肌痛综合征多中心、双盲、安慰剂对照3期临床试验RESILIENT的研究结果。

纤维肌痛综合征（FMS）又称纤维肌痛症，是以慢性弥漫性疼痛、睡眠障碍或无恢复性睡眠、疲劳和认知障碍为核心症状，常伴有身体僵硬、感觉异常等躯体症状和焦虑、抑郁等心理症状的一种疾病。尽管纤维肌痛综合征这一名词对于多数人感到陌生，但纤维肌痛综合征是一种临床常见的疾病， 患病率约1.3%~8%，各个年龄段均可发病，40至60岁高发，女性多于男性，是仅次于骨关节炎的第二大风湿性疾病，并且随年龄增长患病率逐渐上升（中华中医药学会风湿病分会., 2023）。常用的止痛药物，如非甾体抗炎镇痛药物和阿片类药物，对于FMS的疗效有限。阿片类药物，具有滥用风险，并可能加重痛觉敏感（Tracey Mahvan.,2025）。

在2025年之前，FDA只批准了3种FMS治疗药物，度洛西汀（Duloxetine）、普瑞巴林（Pregabalin）和米那普仑（Milnacipran）。度洛西汀为SNRI（5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）类抗抑郁药物，其镇痛作用被认为与提高镇痛阈值有关，独立于抗抑郁/焦虑作用。度洛西汀被认为优于另两种药物，但也仅有20%的FMS患者对度洛西汀有效，由于抑制去甲肾上腺素再摄取，在度洛西汀治疗期间需要监测血压。尽管度洛西汀能够改善患者的睡眠障碍，但在治疗早期度度洛西汀可能会对患者的睡眠造成不良影响（American Fibromyalgia Syndrome Association）。

环苯扎林（Cyclobenzaprine）为中枢性肌松药物，原用于缓解与急性疼痛的肌肉骨骼疾病相关的肌肉痉挛。其普通口服制剂，在80年代曾一度作为FMS的候选治疗药物进行研究。两项安慰剂对照临床研究显示，环苯扎林口服制剂短期治疗能够改善患者疼痛、睡眠障碍，但未能证实其具有长期疗效。此外，环苯扎林普通口服制剂，可能造成与口干、嗜睡、头晕、嗜睡等不良反应。

环苯扎林舌下片为环苯扎林普通口服制剂的改良药物。睡前舌下给药，吸收迅速，降低首过效应，以减少药物在白天的暴露量。此外舌下给药，还能够降低长效代谢产物（去甲基环苯扎林Norcyclobenzaprine）的暴露量，降低去甲基环苯扎林引起的不良反应。 RESILIENT研究共纳入457名患者，入组患者按1:1比例随机接受环苯扎林舌下片2.8mg睡前给药，2周后改为5.6 mg，或安慰剂，继续治疗12周。至第14周，环苯扎林组和安慰剂组患者整体印象变化量表评分（PGIC）达到缓解的比例分别为35.1%和19.1%（P < .001）。在改善疼痛方面，环苯扎林组和安慰剂组与基线相比疼痛数字程度评分分别降低1.8和1.2，环苯扎林相对于安慰剂降低0.38（P < .001）；环苯扎林组和安慰剂组疼痛评分降幅≥30%的比例分别为45.9%和27.1%，降低≥ 50%的比例分别为22.5%和13.3%。在改善其他症状方面，与安慰剂组相比，环苯扎林组修订版纤维肌痛症影响问卷（FIQR）功能障碍评分降低5.4分（P= .001），患者报告结局测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍评分降低4.2（P < .001），疲劳评分降低3.0 （P < .001）。在安全性方面，与环苯扎林普通口服制剂易引起全身不良事件不同，环苯扎林舌下片最常见的治疗期间不良事件（TEAE）为局部给药部位反应，口腔感觉低下环苯扎林组和安慰剂组分别为23.4%和0.4%、产品味觉异常分别为11.3%和0.9%，口腔麻木分别为6.9%和0.9%，相关反应多为短暂出现且具有自限性（Seth Lederman.,2026）。

2025年8月，FDA批准环苯扎林舌下片（TONMYA）用于治疗成人纤维肌痛症。TONMYA成为2009年之后首个获得FDA批准纤维肌痛综合征治疗药物。

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