2026年4月13日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，一品制药磷酸二氨基吡啶片的上市申请已获得CDE受理。预计申请的适应症为适用于6岁及以上儿童和成人Lambert-Eaton综合征（LEMS）的治疗。

Lambert-Eaton综合征是一种以近端无力和自主神经功能障碍为特征的副肿瘤性或原发性自身免疫性神经-肌肉接头疾病。主要表现为肢体近端肌无力、自主神经功能障碍（如口干、便秘）和腱反射消失。Lambert-Eaton综合征肢体近端肌无力，由于产生突触前神经末梢 P/Q 型电压门控钙通道（VGCC）抗体，导致乙酰胆碱（Acetylcholine，ACh）释放减少所致。Lambert-Eaton综合征属于罕见病，患病率远低于重症肌无力。小细胞肺癌（SCLC）患者是Lambert-Eaton综合征的高发人群，超过一半Lambert-Eaton综合征患者，合并小细胞肺癌，每100个小细胞肺癌，患者中约有3个LEMS患者。

二氨基吡啶（Amifampridine）为钾离子通道阻滞剂，能够抑制突触前膜的去极化，促进钙离子内流，从而增加突触前膜释放乙酰胆碱。2018年FDA批准二氨基吡啶用于6岁及以上儿童和成人Lambert-Eaton综合征的治疗，目前国内尚无二氨基吡啶产品获批上市。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，查看前景解析。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。