2026年2月11日，礼来宣布米吉珠单抗（妥来利®和安妥来®）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病（Crohn’s Disease, CD）及成人中重度活动性溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）。安妥来利®米吉珠单抗注射液供静脉输注，和安妥来®米吉珠单抗注射液供皮下注射。 本次批准基于3期临床试验VIVID-1和LUCENT的研究结果。

VIVID-1为全球、多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照3期临床试验，共纳入1150名中重度活动性克罗恩病且此前对一种或多种获批生物疗法、或传统疗法反应不足、反应丧失或不耐受的成年患者。入组患者按6:3:2比例随机接受米吉珠单抗900mg第0周、第4周和第8周，静脉注射（IV），并在第12周进行开始维持治疗，每4周一次（Q4W）300mg皮下注射（SC）；或乌司奴单抗（Ustekinumab）6 mg/kg第0周静脉注射，之后从第8周开始，每8周一次90mg皮下注射，或安慰剂。研究结果显示 ，米吉珠单抗组和安慰剂组达到第12周临床应答且第52周临床缓解的比例为分别为45%和20%（p<0.0001），达到第12周临床应答且第52周内镜应答的比例分别为38%和9%。在安全性方面，米吉珠单抗组发生率≥5%，且高于安慰剂的不良事件包括COVID-19感染、贫血、关节痛、头痛、上呼吸道感染和鼻咽炎（Marc Ferrante., 2024）。

LUCENT包括两项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，共纳入1281名中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者。入组患者按3:1比例随机接受米瑞吉珠单抗300mg静脉注射，每4周一次，或安慰剂，共12周，随后对米吉珠单抗治疗达到应答的患者，按2:1比例随机接受米瑞吉珠单抗200毫克，每4周，皮下注射一次维持治疗，或安慰剂。至第12周米吉珠单抗组和安慰剂组的临床缓解率分别为24.2%和13.3%（P<0.001）。维持治疗阶段至第40周吉珠单抗组和安慰剂组的临床缓解率分别为49.9%和25.1%（P<0.001）。在安全性方面，米吉珠单抗组鼻咽炎和关节痛的发生率高于安慰剂组（Geert D'Haens., 2023）。

米吉珠单抗（Mirikizumab）为抗白细胞介素-23（IL-23）单克隆抗体，通过选择性靶向IL-23的p19亚单位，抑制IL-23通路。

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