2026年4月10日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站显示，罗氏奥妥珠单抗注射液新适应症申请已获得CDE受理，预计本次申请的适应症为原发性膜性肾病或狼疮肾炎。

原发肾病综合征按病理类型，可以分为膜性肾病（MN）、局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）和微小病变性肾病综合征（MCD），具体病因尚不明确。原发性膜性肾病属于慢性自身免疫性疾病，可见免疫复合物在肾小球基底膜（GBM）沉积并伴随有肾小球基底膜增厚，导致蛋白质渗入尿液，肾功能逐渐下降。

奥妥珠单抗用于原发性膜性肾病多中心、随机、开放标签3期临床试验MAJESTY研究共纳入142名患者。入组患者在标准治疗的基础上按1:1比例随机接受奥妥珠单抗或他克莫司（Tacrolimus）。2026年2月16日，罗氏宣布在MAJESTY研究中，奥妥珠单抗组与他克莫司组相比，2年完全缓解率达到统计学意义和临床意义的显著改善（Roche., 2026）。

狼疮肾炎是系统性红斑狼疮常见的并发症。奥妥珠单抗用于活动性狼疮肾炎多中心、随机、安慰剂对照签3期临床试EGENCY研究共纳入271名患者。入组患者按1:1比例在标准治疗的基础上随机接受奥妥珠单抗或安慰剂。研究结果显示，至在第76周奥妥珠单抗组和安慰剂组的完全缓解率分别为46.4%和33.1%（P = 0.02）（Richard A Furie., 2025）。

奥妥珠单抗（Obinutuzumab，佳罗华Gazyva）是糖基化结构改造的抗CD20单克隆抗体。通过抗体依赖性细胞毒性耗竭表达CD20的B细胞。其采用糖基化结构改造技术，能够增强细胞毒性。奥妥珠单抗2021年在国内上市，已批准的适应症为：本品与化疗联合，用于初治的 II 期伴有巨大肿块、III 期或 IV 期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。在肾病领域，奥妥珠单抗用于成人狼疮肾炎已获得FDA批准。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，查看前景解析。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。