2026年4月22日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，和黄医药醋酸索乐匹尼布片新药上市申请已获得CDE受理，预计本次申请的适应症为：适用于既往至少对糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的患者。

自身免疫性溶血性贫血（AIHA）是由于机体免疫功能紊乱、产生自身抗体、红细胞破坏加速（溶血）超过骨髓代偿时发生的贫血。依据自身抗体与红细胞结合所需的最适温度分为温抗体型（wAIHA）、冷抗体型（cAIHA）和温冷抗体混合型（mAIHA）。温抗体自身抗体与红细胞最佳结合温度为37 ℃，约占AIHA的60%～80%。约50%的温抗体型AIHA 为继发性，可继发于造血及淋巴细胞增殖性疾病。AIHA由于存在自身抗体，需尽量避免或减少输血，糖皮质激素为AIHA的一线治疗药物。

索乐匹尼布（Sovleplenib，HMPL-523）为选择性脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂。SYK存在于多种免疫细胞中，在免疫受体信号转导中发挥重要作用。激活SYK，从而进一步激活下游信号通路，能够引发多种免疫反应。wAIHA的抗体来自于导B淋巴细胞激活并分化形成的浆细胞，被抗体包裹的红细胞，通过抗体激活巨噬细胞表面免疫球蛋白Fc-γ受体（FcγR），导致红细胞被被巨噬细胞吞噬清除。索乐匹尼布通过抑制B细胞内SYK激活，减少抗体产生，通过抑制巨噬细胞内SYK激活，抑制红细胞被巨噬细胞吞噬。

2026年1月，和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血中国2/3期临床试验ESLIM-02，3期研究阶段取得阳性顶线结果。ESLIM-02研究为随机、双盲、安慰剂对照2/3期临床试验，纳入既往糖皮质激素治疗反应不佳的复发或难治性的原发或继发性wAIHA成人患者。研究结果显示，至第24周，索乐匹尼组达到持久血红蛋白（Hb）应答终点（和黄医药., 2026）。除了wAIHA之外，和黄医药索乐匹尼用于既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）的上市申请也已获得CDE受理。

索乐匹尼布（Sovleplenib）为脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。Syk在B细胞受体和Fc受体信号传导通路发挥重作用。巨噬细胞免疫球蛋白Fc-gamma受体（FcγR）信号传导通路Syk激活，介导了温抗体型自身免疫性溶血性贫患者巨噬细胞对于红细胞的吞噬作用，温抗体型自身免疫性溶血性贫患者B细胞受体信号传导通路Syk激活，介导了B细胞被激活并分化为能分泌抗体的浆细胞，产生抗红细胞抗体。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，查看前景解析。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。