来源:CDE 2
2026年6月4日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息显示,江苏永安制药缬沙坦左氨氯地平片的上市申请已获得CDE受理。
缬沙坦(Valsartan)为属于常用的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),降压平稳,对血钾影响小,不易引起干咳,兼具心肾保护作用。左氨氯地平(Levamlodipine)属于常用的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂(CCB)类,降压效果良好,能够有效降低高血压患者的心血管风险。
对血压≥160/100mmHg,高于目标血压20/10mmHg的高危/很高危患者,或单药治疗未达标的高血压患者,指南推荐进行联合降压治疗。ARB+CCB是目前常用的联合治疗方案,其中单片复方制剂,以缬沙坦氨氯地平片使用最为广泛,缬沙坦氨氯地平片已有几十个批文,市场竞争激烈,而国内尚未批准缬沙坦左氨氯地平复方制剂。
在江苏永安制药申请上市缬沙坦左氨氯地平片之前,只有江苏和晨药业的缬沙坦左氨氯地平片的上市申请获得CDE受理。
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