2026年6月9日复宏汉霖宣布斯鲁利单抗注射液（汉斯状®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。

此次获批基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验ASTRUM-006的研究结果。ASTRUM-006研究共纳入588例PD-L1表达阳性（CPS≥5）、可切除局部晚期胃/胃食管结合部腺癌患者。入组患者在SOX化疗方案的基础随机接受斯鲁利单抗4.5mg/kg或安慰剂，术后斯鲁利单抗组接受斯鲁利单抗单药治疗，安慰剂组接受SOX化疗治疗。至中位随访第42.7个月，PD-L1 CPS≥10的患者，斯鲁利单抗组和安慰剂组无事件生存期（EFS）分别为尚未达到和42.0个月（p=0.0082）。在安全性方面，斯鲁利单抗组和安慰剂组≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为47%和59%，由于治疗相关不良事件导致中止治疗的比例分别为7%和11%（Lin Shen., 2016）。

斯鲁利单抗（Serplulimab）是人源化抗PD-1单克隆IgG4抗体，属于免疫检查点抑制剂，通过阻止肿瘤免疫逃逸发挥作用。在此之前，斯鲁利单抗在国内获批的适应症已涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，具体包括：联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；以及联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1 阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。

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